ISO13485概況
ISO13485全稱醫(yī)療器械質量管理體系,是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。ISO13485對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485特點
2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布，成為醫(yī)療器械行業(yè)最權威的體系標準。：
新標準是獨立的標準，ISO13485標準不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。
根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
ISO13485認證流程
企業(yè)為什么要通過ISO13485認證？
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提升企業(yè)管理水平
企業(yè)取得ISO13485認證證書，意味建立了一套完整的質量管理體系。有效地運行質量管理體系，可以不斷促進企業(yè)規(guī)范管理、提高生產效率、降低成本、獲得更好的效益。
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擴大企業(yè)品牌影響力
質量是企業(yè)生存發(fā)展的基石，企業(yè)通過質量管理體系認證可以證明其有能力穩(wěn)定地提供符合標準且滿足顧客要求的產品或服務，建立起客戶信任，提升市場競爭力。
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行業(yè)準入標準
醫(yī)療器械行業(yè)通過本行業(yè)的專業(yè)質量管理體系認證，已被越來越多的企事業(yè)單位和機構所認可。
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招投標入圍的必要前提
越來越多的招標方都要求投標企業(yè)建立并運行有效的質量管理體系。常見的三體系認證（質量管理體系認證、環(huán)境管理體系認證、職業(yè)健康安全管理體系認證）已被大多數招標機構指定為硬性入圍先決條件。
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企業(yè)資質評級和申請補助的優(yōu)勢條件
在企業(yè)資質評定指標中，已經建立良好的質量管理體系標準的企業(yè)，更容易獲得較好的資質評定等級。進而在申請相關政策補助等項目中處于優(yōu)勢地位。
世通認證服務優(yōu)勢
世通認證2003年經國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準成立，中國合格評定國家認可委員會認可，是山東省具有獨立法人資格的老牌認證機構。成立21年來累計服務3.6萬家企事業(yè)單位，在山東省證書保有量第一。
山東世通集團總部位于青島，占地15畝，擁有18000㎡獨立的檢驗檢測認證辦公大樓，總投資一億元，是中國認證認可協會理事單位，青島市企業(yè)參與國防建設促進會副會長單位，中國節(jié)能協會碳中和專業(yè)委員會副主任會員單位，青島節(jié)能協會碳中和專業(yè)委員會副主任會員單位。
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