不管什么樣的管理體系（ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、TS16949認(rèn)證、OHSAS18001認(rèn)證、QC080000認(rèn)證、ISO13485認(rèn)證等）的建立，都是一個(gè)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預(yù)先防錯(cuò)、預(yù)先防范風(fēng)險(xiǎn)”升級(jí)到更高的要求）。每一個(gè)組織的運(yùn)作都至少有兩個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和管理風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)包括投資、財(cái)務(wù)等方面的風(fēng)險(xiǎn);管理風(fēng)險(xiǎn)包含人力資源、質(zhì)量、安全等方面的風(fēng)險(xiǎn)。

      質(zhì)量方面的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于產(chǎn)品/服務(wù)本身特性或產(chǎn)品/服務(wù)過(guò)程中影響這些特性的人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)。人：人員的資質(zhì)、能力、意識(shí)等;機(jī)：設(shè)備設(shè)施、工裝等;料：采購(gòu)供應(yīng)商管理;法：文件記錄控制、設(shè)計(jì)開發(fā)等;測(cè)：驗(yàn)證、測(cè)試、測(cè)量設(shè)備的管理;環(huán)：工作環(huán)境、外部支持等。當(dāng)以上因素不能受控時(shí)，必然會(huì)影響到產(chǎn)品/服務(wù)本身的特性。也就不能達(dá)到經(jīng)營(yíng)者預(yù)期的增值目的，這就是風(fēng)險(xiǎn)。這也正是我們質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中描述的各個(gè)條款的管控要求。 以上提到的各方面風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)予以識(shí)別并控制，我們都很清楚。問(wèn)題是，不同的企業(yè)應(yīng)用同樣或同類型的體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于所涉及的過(guò)程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因?yàn)椴煌钠髽I(yè)的每一個(gè)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)是不同的。如：一般的制造企業(yè)，材料對(duì)產(chǎn)品影響至關(guān)重要。采購(gòu)及供應(yīng)商管理過(guò)程便是高風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程，相應(yīng)的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業(yè)，加工材料由客戶提供。采購(gòu)僅限于輔助材料或設(shè)備工裝。這類企業(yè)的在建立體系時(shí)采購(gòu)及供應(yīng)商管理過(guò)程自然就無(wú)需多關(guān)注了。 體系建立時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)大小基本上決定了該過(guò)程中人員能力及培訓(xùn)要求、文件的多少及詳略程度等。所以，企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系(這些質(zhì)量管理體系包括通用標(biāo)準(zhǔn)如ISO9001;行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時(shí)，充分識(shí)別各過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小建立相應(yīng)的控制方式，并以此建立適當(dāng)?shù)奈募w系。方能確保體系與企業(yè)運(yùn)作的符合性、適宜性、有效性。