ISO9001:2015版有什么新的理解?

先說整體感覺吧，最大的變化應(yīng)該是寫作思路。2008版還是按照識(shí)別出來的過程去組織內(nèi)容的，2015版直接用PDCA把各個(gè)篇章有機(jī)組合起來，邏輯非常清楚。

在這里有張圖，一目了然：

5領(lǐng)導(dǎo)作用在中心，從6策劃，7支持8運(yùn)行，9績效評(píng)價(jià)到10持續(xù)改進(jìn)，剛好是一個(gè)完整的PDCA循環(huán)。左邊是輸入，包括顧客要求、組織及背景、相關(guān)方需求；右邊是輸出，剛好是質(zhì)量管理的“三省吾身”：產(chǎn)品和服務(wù)合格嗎？顧客滿意嗎？質(zhì)量體系有效嗎？有輸入，有輸出，整體還是采用的過程方法，這個(gè)和2008版是一致的。

5領(lǐng)導(dǎo)作用在中心，從6策劃，7支持8運(yùn)行，9績效評(píng)價(jià)到10持續(xù)改進(jìn)，剛好是一個(gè)完整的PDCA循環(huán)。左邊是輸入，包括顧客要求、組織及背景、相關(guān)方需求；右邊是輸出，剛好是質(zhì)量管理的“三省吾身”：產(chǎn)品和服務(wù)合格嗎？顧客滿意嗎？質(zhì)量體系有效嗎？有輸入，有輸出，整體還是采用的過程方法，這個(gè)和2008版是一致的。

接下來逐條的來對(duì)比兩版之間的區(qū)別，也算是給自己的學(xué)習(xí)做個(gè)復(fù)習(xí)。

在引言部分，兩個(gè)版本都提到了質(zhì)量管理原則。舊版一共八條，新版將管理的系統(tǒng)方法合并到了過程方法，變成了七條。這七條里面有三條還是原來的叫法，它們分別是以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(customer focus)，領(lǐng)導(dǎo)作用(leadership)和過程方法(process approach)。其他七條都發(fā)生了變化，分別對(duì)應(yīng)如下(前面是舊版，后面是新版):

全員參與(involvement of people)——員工意識(shí)(engagement of people)

持續(xù)改進(jìn)(continual improvement)——改進(jìn)(improvement)

基于事實(shí)的決策方法(factual approach to decision making)——基于證據(jù)的決策方法(evidence-based decision making)

與供方互利的關(guān)系(mutually benificial supplier relationships)——關(guān)系管理(relationship management)

因?yàn)闆]看到正式的翻譯版，如果有更好的翻譯還請(qǐng)留言討論。

新版的ISO9000的2.3詳細(xì)講了這七條原則，每個(gè)原則都是按照四部分來解釋:陳述，基本原理，關(guān)鍵收益，典型措施。相比舊版來說，更加具體，也更具可操作性。改動(dòng)比較大的這四條體現(xiàn)了思路的改進(jìn)，下面就試分析一下。

全員參與(involvement of people)——員工意識(shí)(engagement of people)

舊版只是說各級(jí)人員都是組織之本，要充分參與，新版改了個(gè)詞，明確說明要授權(quán)有能力的人來干活，而不能出工不出力，濫竽充數(shù)。ISO9000 3.1.3對(duì)involvement的解釋是參與(take part in)，3.1.4對(duì)engagement的解釋除了參與(involvement in) ，還要求有貢獻(xiàn)，為達(dá)成目標(biāo)付諸行動(dòng)。

持續(xù)改進(jìn)(continual improvement)——改進(jìn)(improvement)

舊版的描述是持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)；新版的描述是成功的組織會(huì)(應(yīng))時(shí)刻關(guān)注改進(jìn)。去掉了持續(xù)兩個(gè)字，會(huì)更符合實(shí)際情況。品質(zhì)改進(jìn)永無止境只是理想化，實(shí)際生產(chǎn)中的改進(jìn)必然會(huì)受制于現(xiàn)實(shí)條件。最常見的就是經(jīng)驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，不知道怎么改，與其亂改還不如不改。但新版也明確說了，要時(shí)刻關(guān)注改進(jìn)，保持，改善條件，創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)。

基于事實(shí)的決策方法(factual approach to decision making)——基于證據(jù)的決策方法(evidence-based decision making)

這一條變化其實(shí)不算太大，新版寫得更加謹(jǐn)慎一些。比如說事實(shí)和證據(jù)相比，證據(jù)更具體也更現(xiàn)實(shí)。從某種意義上講，事實(shí)只能接近而無法確定，所謂羅生門。新版也沒說有效決策，而是說更有可能帶來想要的結(jié)果的決策。

與供方互利的關(guān)系(mutually benificial supplier relationships)——關(guān)系管理(relationship management)

這一條將原來的供應(yīng)商擴(kuò)展為利益相關(guān)方，包括供應(yīng)商、伙伴(友商？)、顧客、投資者、員工，以及整個(gè)社會(huì)。這是一種系統(tǒng)性思維，也符合當(dāng)下大勢(shì)所趨。一個(gè)公司所關(guān)注的關(guān)系不能只局限于供應(yīng)商和顧客，優(yōu)秀的公司應(yīng)該同時(shí)也關(guān)注到員工關(guān)系，社會(huì)關(guān)系等。這一點(diǎn)在后續(xù)的要求中也有所體現(xiàn)。

在新版的0.0.3提出了一個(gè)新的方法，叫做基于風(fēng)險(xiǎn)的思考(Risk-based thinking)。在之前的版本里面，這一條是屬于暗示性質(zhì)的。這種思考方式大家應(yīng)該不陌生，F(xiàn)MEA就是最好的例子。但是這里明確說，風(fēng)險(xiǎn)可能帶來的影響既有積極的，也有消極的，其中積極的影響是有可能帶來機(jī)會(huì)的(并非所有積極影響都能帶來機(jī)會(huì))。新版標(biāo)準(zhǔn)主張通過管理風(fēng)險(xiǎn)來達(dá)到機(jī)會(huì)最大化。換句話說，原來講三思而后行，少犯錯(cuò)，現(xiàn)在則是在此基礎(chǔ)上提出了更高的要求，利用風(fēng)險(xiǎn)帶來的積極影響，抓住一切機(jī)會(huì)。

正文部分

1 范圍

這里最大的變化是使用“產(chǎn)品和服務(wù)”這個(gè)術(shù)語替代了原來的“產(chǎn)品”。以前的理解是服務(wù)也是廣義上的一種產(chǎn)品，現(xiàn)在將服務(wù)獨(dú)立出來，是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的不同?！爱a(chǎn)品”現(xiàn)在就只包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式。

其次是沒有了刪減條款。這部分的內(nèi)容放到了4.3，而且明確提出要有理由才能刪減條款，同時(shí)刪減的條款不能影響到組織保證產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的責(zé)任，也不能影響到組織增強(qiáng)顧客滿意的能力。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

這條沒變化

3 術(shù)語和定義

參考ISO9000:2015

4 組織背景

這一章在2009版中有兩部分，分別是質(zhì)量管理體系和文控。2015版把文控放到7.5，也就是支持這一章。留下來的部分變成了4.4 質(zhì)量管理體系及其過程。為了更好的建立、貫徹、實(shí)施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，又在4.4前面補(bǔ)充了三節(jié)內(nèi)容，分別是: 4.1 理解組織及其背景；4.2 理解相關(guān)方需求及期望；4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定。

按照我的理解，4.1是說要搞清楚組織能做什么，4.2要搞清楚組織要做什么(滿足誰的什么要求)，在此基礎(chǔ)上確認(rèn)質(zhì)量管理體系的范圍，再按照過程方法逐步實(shí)施。在2009版標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確這些要求，上來就搞質(zhì)量體系，容易水土不服。在4.1的注2中說，外部背景來自法律，科技，競爭對(duì)手，市場(chǎng)，文化，社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境，已經(jīng)是考慮的非常全面了。4.2兩件事，定義相關(guān)方、定義需求。

4.4的內(nèi)容最大的變化應(yīng)該是關(guān)于文件和記錄的描述。2015版使用“文件化信息”(documented information)取代了過去的文件、記錄，用“保持文件化信息”(maintain documented information)描述形成文件，用“保留文件化信息”(retain documented information)描述保留記錄。對(duì)于如何建立、貫徹、實(shí)施并且持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)，措辭上略有修改，過程寫得更細(xì)致，但我認(rèn)為本質(zhì)沒啥區(qū)別，就不再贅述了。

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

這一章對(duì)應(yīng)著2008版第5章前半部分內(nèi)容，5.1是管理承諾，5.2是質(zhì)量方陣，5.3是組織的作用和職責(zé)權(quán)限。這幾部分內(nèi)容都得到了強(qiáng)化，但沒什么變動(dòng)。如管理承諾要包括過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思考；還要吸納、指導(dǎo)和支持員工為QMS貢獻(xiàn)力量。這些內(nèi)容在2008版應(yīng)該都是隱含的要求，在這里都明確了。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在2008版只有一句話，在這里也細(xì)化為理解顧客及法律法規(guī)要求、識(shí)別可增強(qiáng)用戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇、聚焦于持續(xù)增強(qiáng)顧客滿意。

6 策劃

這一章對(duì)應(yīng)2008版第5章下半部分。分為三塊：6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃，6.3變更的策劃。

6.1還是在重復(fù)0.3.3的Risk-based thinking的內(nèi)容，只是具體化了。

6.2.1細(xì)化了質(zhì)量目標(biāo)的要求：與方針一致、可測(cè)量、考慮適用條件、與產(chǎn)品，服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān)、得到監(jiān)視、得到溝通、適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。有了這樣明確的標(biāo)準(zhǔn)，什么樣的質(zhì)量目標(biāo)才是好的質(zhì)量目標(biāo)就一目了然了。6.2.2又明確要求使用4W1H，即：做什么？需要什么資源？誰來負(fù)責(zé)？什么時(shí)候完成？如何衡量結(jié)果？這樣的要求很細(xì)致也很實(shí)用。

6.3是屬于新增內(nèi)容，當(dāng)決定改變QMS時(shí)，必須考慮變更的目的及潛在后果，要系統(tǒng)的考慮，要看資源需求是否滿足還要重新分配職責(zé)權(quán)限。都是大白話，也沒啥好解釋的。

第7章叫做支持，五個(gè)部分:資源，能力，意識(shí)，溝通，形成文件的信息。此章節(jié)對(duì)應(yīng)原版的6資源管理，把原本在人力資源章節(jié)下的6.2.2能力、意識(shí)單獨(dú)成節(jié)，把原來的5.5.3內(nèi)部溝通加上7.2.3變成了溝通，4.2.3換了個(gè)名字叫形成文件的信息。這樣的改變感覺上更容易理解和記憶了。

7.1.1總則提到了要考慮內(nèi)部資源的局限性。局限性這三個(gè)字是新加上去的。資源包括:人員，基礎(chǔ)設(shè)施，過程運(yùn)行環(huán)境，監(jiān)視和測(cè)量資源，組織的知識(shí)。

7.1.4資源里面的人員和基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)原版沒變化，過程運(yùn)行環(huán)境則是在原來的工作環(huán)境(現(xiàn)在叫物理因素)基礎(chǔ)上增加了社會(huì)因素和心理因素，范圍更廣，相應(yīng)的要求也更高了。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源源自舊版的7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，同樣的擴(kuò)大了范圍，設(shè)備一詞變?yōu)橘Y源。

7.1.6組織的知識(shí)這一條是全新的，可理解為“組織的記憶”，最能代表這一條的莫過于FMEA了。在組織的知識(shí)的來源也明確說了獲得知識(shí)的途徑包括從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。引入這一條要求的目的是:a,避免組織喪失其知識(shí);b,鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)。

7.2能力，一個(gè)小改動(dòng)，獲得能力的方法由教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)改為教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷。技能一詞表述不是很合適，與經(jīng)驗(yàn)合并成經(jīng)歷就容易理解多了。

7.3意識(shí)。工作人員需要知曉的內(nèi)容增加了“改進(jìn)績效的益處”和“不符合質(zhì)量管理體系要求的后果”。

7.4溝通。細(xì)化了溝通的要求，更具有操作性，也更加有效。這些要求包括:溝通什么？何時(shí)溝通？與誰溝通？如何溝通？誰負(fù)責(zé)溝通？

7.5形成文件的信息與之前差別不大，對(duì)文件的控制多了一個(gè)訪問，訪問可以是只允許查閱，也可以是允許查閱并授權(quán)修改。

第八章是運(yùn)行。挑著說一下。

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求，對(duì)應(yīng)老版7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審、7.2.3顧客溝通。新版先溝通，再確定、評(píng)審，這樣順序比較合理。增加了8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)的更改。兩個(gè)要求，一是改文件，二是通知到相關(guān)人員。此章節(jié)對(duì)應(yīng)老版的7.2與顧客有關(guān)的過程，講產(chǎn)品擴(kuò)充為了產(chǎn)品和服務(wù)。

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

小節(jié)的順序發(fā)生了如下變化：

老版：策劃、輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改控制；

新版：策劃、輸入、控制、輸出、更改。

這樣的變化更簡單明了，過程方法的思路很清晰。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃，新增的要求有考慮內(nèi)外部資源的的需求、顧客和使用者參與的需求、后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的需求等。8.3.3將原版d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求明確為d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范、e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)決定的、失效的潛在后果。

8.4把原版的采購擴(kuò)充為外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。原版的采購主要針對(duì)提供的產(chǎn)品，現(xiàn)在針對(duì)的是外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)，需要①滿足要求，②不會(huì)產(chǎn)生不利影響，③與供方所確定的要求是充分的?？刂剖侄伟▽?duì)產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)(PPAP)，供方與組織的接口，對(duì)供方績效的控制和監(jiān)視(如過程審核)。

8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供，對(duì)應(yīng)老版的7.5。

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的控制增加了a.2)擬獲得的結(jié)果、e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格、g)采取措施防范人為錯(cuò)誤。

8.5.3將老版的顧客財(cái)產(chǎn)擴(kuò)充為顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)。

8.5.4將老版的產(chǎn)品防護(hù)擴(kuò)充為防護(hù)，包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。

8.5.5新增了交付后的活動(dòng)。在確定其范圍和程度時(shí)應(yīng)考慮的內(nèi)容增加了b)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果、c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和壽命。

8.5.6更改控制。相比原版只對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的變更有要求，新版對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改也提出了明確要求。變更一直都是控制的重點(diǎn)。

8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行。原版是放在8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量，換了一種更為直截了當(dāng)?shù)谋磉_(dá)，其重點(diǎn)是“放行”的控制，而不是對(duì)“監(jiān)視和測(cè)量”的控制。

8.7不合格輸出的控制，老版只是對(duì)不合格品的控制。要求還是兩條，一是處置，二是記錄。

第九章是績效評(píng)價(jià)，主要三塊內(nèi)容，顧客滿意、內(nèi)審、管理評(píng)審。

9.3管理評(píng)審的輸入增加了c.7)外部供方的績效、d)資源的充分性和e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性。同時(shí)f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)原來的表達(dá)是改進(jìn)的建議，如果是建議則可以采納或者不采納，機(jī)會(huì)則是一定要抓住的。

第十章是改進(jìn)，對(duì)應(yīng)老版8.5。沒有了原來的預(yù)防措施，因?yàn)轭A(yù)防已經(jīng)是貫穿標(biāo)準(zhǔn)始終的核心思想了。

10.3持續(xù)改進(jìn)，老版只是說要持續(xù)改進(jìn)，現(xiàn)在提出“組織應(yīng)考慮分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在應(yīng)關(guān)注的持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)遇。