最近，認(rèn)證君在食品論壇上看到一篇網(wǎng)友的分享，關(guān)于ISO9001:2015 版標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵點(diǎn)整理，供參考。

一、2015 版標(biāo)準(zhǔn)哪個(gè)條款與組織的環(huán)境有關(guān)？如何理解？審核時(shí)如何關(guān)注？

1、2015 版標(biāo)準(zhǔn)有兩個(gè)新的條款與組織的環(huán)境有關(guān)，它們分別是條款4.1“理解組織及其環(huán)境”和條款4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。這兩個(gè)條款均要求組織確定影響質(zhì)量管理體系策劃的事宜和要求。

2、條款 4.1“理解組織及其環(huán)境”。組織環(huán)境是指對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。每一個(gè)企業(yè)都是不一樣的，每一個(gè)組織在設(shè)計(jì)它的QMS的時(shí)候都要考慮并確定與其戰(zhàn)略和目標(biāo)相關(guān)并影響體系達(dá)到預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部和外部因素是什么？這是建立體系的出發(fā)點(diǎn)，是從根本上使質(zhì)量管理體系與組織真正共處一個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境之中。

內(nèi)部因素包括：組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等。外部因素包括：法律的、技術(shù)的、競(jìng)爭(zhēng)的、市場(chǎng)的、文化的、社會(huì)的和經(jīng)濟(jì)的環(huán)境等。這些內(nèi)外因素可能是不斷變化的，因此應(yīng)定期對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核方案的策劃，對(duì)于組織環(huán)境要做盡可能細(xì)致的了解。

2）一階段審核（包括文件審核）需要獲取除企業(yè)提供的文件以外的更多的信息；

3）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系主管部門(mén)、主要生產(chǎn)部門(mén)、對(duì)顧客感受的監(jiān)控部門(mén)收集證據(jù)

4）審核時(shí)通過(guò)對(duì)4.1 條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出的了解，判斷組織質(zhì)量管理體系與其環(huán)境的適宜性。

5）審核報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)“評(píng)價(jià)技術(shù)”的價(jià)值，以適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)“更加關(guān)注結(jié)果”的要求。

3、4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”。相關(guān)方也稱(chēng)利益相關(guān)方。指影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的相關(guān)方，典型的利益相關(guān)方可以是：顧客、組織所有者、組織內(nèi)部人員、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)者或持反對(duì)意見(jiàn)的壓力集團(tuán)。組織的生存，客觀上離不開(kāi)相關(guān)方，所以組織不僅要確保關(guān)注顧客要求，而且對(duì)質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進(jìn)行確定，并監(jiān)視和評(píng)審所確定的相關(guān)方及其要求；審核時(shí)應(yīng)關(guān)注：

1）關(guān)注審核前的策劃，對(duì)于組織的利益相關(guān)方及要求要做盡可能細(xì)致的了解。

2）審核計(jì)劃要考慮分別從管理層、體系策劃部門(mén)了解相關(guān)信息。

3）審核時(shí)通過(guò)對(duì)4.2 條款涉及的有關(guān)活動(dòng)及輸出（收集信息的方式、建立相關(guān)的準(zhǔn)則）的了解，判斷組織利益相關(guān)方及要求的適宜性。

4）利益相關(guān)方及其要求可能是不斷變化的，審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織定期監(jiān)控及評(píng)審的情況。

二、“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的聯(lián)系和區(qū)別

1、聯(lián)系：“產(chǎn)品”和“服務(wù)”同屬輸出，同為過(guò)程的結(jié)果。大多數(shù)情況下，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”和“服務(wù)”會(huì)通常在一起使用。組織提供給顧客或外部供方提供給組織的大部分輸出往往同時(shí)包含產(chǎn)品和服務(wù)。

2、區(qū)別：

1） 是否與顧客接觸：產(chǎn)品是指在供方和顧客之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。服務(wù)是至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在供方和顧客之間的接觸面上完成。

2） 產(chǎn)品的主要特征是有形的。服務(wù)是無(wú)形的輸出。

3） 服務(wù)須與顧客互動(dòng)，而產(chǎn)品不需要。

4） 服務(wù)具有多變性，而產(chǎn)品相對(duì)固定。

5） 服務(wù)具有時(shí)間依賴(lài)性、易消亡的特征，而產(chǎn)品不是。

6） 服務(wù)的細(xì)節(jié)控制與產(chǎn)品不同。例如服務(wù)要考慮配套設(shè)施的地理位置、裝修、布局、風(fēng)格等顧客的需求與偏好，而產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備因無(wú)需面對(duì)顧客而不必考慮上述問(wèn)題。

7） 服務(wù)與產(chǎn)品在輸出的種類(lèi)、一致性、表現(xiàn)形式和數(shù)量、質(zhì)量方面不同。

8） 產(chǎn)品的所有權(quán)通?？梢赞D(zhuǎn)讓?zhuān)?wù)卻不一定。

三、如何理解“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”？基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在標(biāo)準(zhǔn)的哪些條款有所體現(xiàn)？

1、風(fēng)險(xiǎn)，即不確定性（對(duì)目標(biāo)）的影響。影響是指偏離預(yù)期（目標(biāo)），可以是正面的或負(fù)面的?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維，到什么程度，取決于企業(yè)所處的環(huán)境?；陲L(fēng)險(xiǎn)思維的分析，應(yīng)在兩個(gè)層面進(jìn)行，一個(gè)是組織層面，主要考慮組織提供的產(chǎn)品所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是什么？另外一個(gè)是過(guò)程層面上。主要考慮這個(gè)過(guò)程的輸出對(duì)于最終產(chǎn)品的影響是什么？這個(gè)過(guò)程產(chǎn)生不符合產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是什么？

2、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在很多條款中體現(xiàn)，如：

1）4.1“理解組織及其環(huán)境”：要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。這意味著將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度。

2）4.2“理解相關(guān)方的需求和期望”：系統(tǒng)有效地確定對(duì)組織質(zhì)量管理體系存在影響或潛在影響的相關(guān)方。

3）5.1.1“總則”：促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

4）5.1.2“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”：識(shí)別影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并予以處理。

5）6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”：強(qiáng)調(diào)了組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和方法進(jìn)行質(zhì)量管理

體系策劃，圍繞組織所識(shí)別的質(zhì)量管理體系中的所有業(yè)務(wù)流程、管理流程和支持流程加以應(yīng)用，并盡可能嵌入到組織的所有流程中。

6）6.3“變更的策劃”：在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。

7）8.1“運(yùn)行策劃和控制”：強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，在對(duì)其運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制時(shí)，充分考慮第6 章所確定的對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施，并在運(yùn)行過(guò)程中，實(shí)施這些措施。

8） 8.3.3“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入”：組織應(yīng)考慮：由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。

9）8.4.2“控制的類(lèi)型和程度”：考慮外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響。

10）8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)I 程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)。如果組織沒(méi)有對(duì)此類(lèi)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，則有可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn)。

11）8.5.5“交付后活動(dòng)”：確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果。如果組織沒(méi)有考慮，將增加顧客不滿意或失去潛在機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。

12）9.2.2：在對(duì)審核方案進(jìn)行策劃時(shí)應(yīng)考慮 “對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

13）9.3.2：管理評(píng)審輸入應(yīng)考慮“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”。

14）10.2.1：組織發(fā)現(xiàn)了不合格，并經(jīng)評(píng)審和分析，認(rèn)為以往策劃的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇以及策劃的應(yīng)對(duì)措施不充分、不適宜時(shí)，組織應(yīng)及時(shí)更新這些內(nèi)容。

四、如何理解“適用性”

新版標(biāo)準(zhǔn)在對(duì)組織質(zhì)量管理體系的適用性方面不再使用“刪減”一詞，組織可根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動(dòng)領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，對(duì)相關(guān)要求的適用性進(jìn)行評(píng)審。

新版標(biāo)準(zhǔn)4.3 條款規(guī)定了組織確定某項(xiàng)要求不適用于其質(zhì)量管理體系的條件。只有不實(shí)施某項(xiàng)要求不會(huì)對(duì)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)造成不利影響，組織才能決定該要求不適用。

五、如何對(duì)最高管理者證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量體系的承諾進(jìn)行審核（如何獲得審核證據(jù)？審核關(guān)注點(diǎn)？）

最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施、監(jiān)視與測(cè)量以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的基本必要條件。

審核員不應(yīng)機(jī)械地按條款順序逐條審核，而是應(yīng)該在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上靈活運(yùn)用過(guò)程方法。通過(guò)與最高管理者的交談，聽(tīng)取最高管理者對(duì)于“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”的理解并獲取相關(guān)證據(jù)。

1、最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任：了解最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)機(jī)制，各管理者所擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧吐氊?zé)應(yīng)得到明確規(guī)定。

2、確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致。與最高管理者溝通，了解組織特定時(shí)期的戰(zhàn)略方向，了解和判斷最高管理者如何基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，對(duì)組織經(jīng)營(yíng)的外部和內(nèi)部環(huán)境因素進(jìn)行分析，確保建立的質(zhì)量方針和目標(biāo)能夠體現(xiàn)組織經(jīng)營(yíng)背景下的質(zhì)量追求，并能夠支持組織實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略方向。

3、確保質(zhì)量管理體系要求融人與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；通過(guò)與最高管理者溝通，了解組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)的總體宗旨與要求。通過(guò)對(duì)組織過(guò)程的輸入輸出的相關(guān)證據(jù)的評(píng)審，判斷組織質(zhì)量管理體系與組織業(yè)務(wù)整合的程度。

4、促進(jìn)過(guò)程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。與最高管理者溝通其如何實(shí)踐基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和過(guò)程方法，使組織能夠適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)的環(huán)境和未來(lái)發(fā)展需求。與員工交流，了解對(duì)于過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的理解和應(yīng)用。

5、確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源。與最高管理者溝通：怎樣識(shí)別組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的資源類(lèi)型、程度和數(shù)量；如何根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和識(shí)別機(jī)會(huì)的結(jié)果，確定資源保障的優(yōu)先順序和確定提供資源的途徑、維護(hù)資源可用性的技術(shù)和方法。

6、質(zhì)量管理符合性和有效性方面的溝通。審核時(shí)既應(yīng)關(guān)注常態(tài)機(jī)制，也應(yīng)關(guān)注與專(zhuān)項(xiàng)主題、非預(yù)期情景、緊急或突發(fā)情景下的溝通機(jī)制，并關(guān)注溝通結(jié)果和后續(xù)措施。溝通的職責(zé)權(quán)限應(yīng)得到規(guī)定，對(duì)溝通的改進(jìn)事項(xiàng)應(yīng)進(jìn)行有效決策。

7、確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果。最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵過(guò)程、重要過(guò)程都得到有效運(yùn)行，以及是否建立了有效的機(jī)制，監(jiān)視、測(cè)量、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效；當(dāng)組織的內(nèi)外部環(huán)境發(fā)生變化時(shí)，最高管理者如何確保及時(shí)針對(duì)變化識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行必要的更新；組織用以評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理體系績(jī)效的準(zhǔn)則或指標(biāo)體系，是否充分體現(xiàn)了組織經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略擬實(shí)現(xiàn)的預(yù)期結(jié)果，且在組織自身的績(jī)效監(jiān)視測(cè)量中予以應(yīng)用。

8、促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性。最高管理者如何確保人員的崗位職責(zé)以及相關(guān)的質(zhì)量責(zé)任得到規(guī)定，并確保崗位人員知曉；如何建立有效的機(jī)制，為人員的工作提供必要的知識(shí)與技能方面的指導(dǎo)和資源方面的支持，幫助人員在工作中為質(zhì)量管理體系有效性做出貢獻(xiàn)；如何建立良好的環(huán)境和機(jī)制，使人員愿意為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)。

9、促進(jìn)改進(jìn)。關(guān)注過(guò)程方法在組織質(zhì)量改進(jìn)中的應(yīng)用，包括：改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別；改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策；改進(jìn)目標(biāo)的確定；改進(jìn)措施的選擇和決策；改進(jìn)效果的跟蹤和評(píng)價(jià)。

10、支持其他管理者履行其關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量責(zé)任是否清晰明確；高管理者如何為其它管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用給予充分必要的授權(quán)，提供充分必要的資源。

六、6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施” 審核時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1）在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，組織是否識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。

2）在策劃質(zhì)量管理體系過(guò)程中，組織是否了解了可能影響這些目標(biāo)和期望結(jié)果的因素，其中包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別，是否考慮了外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方對(duì)質(zhì)量管理體系達(dá)成其目標(biāo)結(jié)果的影響。

3）識(shí)別了對(duì)質(zhì)量管理體系有影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇后，組織是否策劃了控制風(fēng)險(xiǎn)及利用機(jī)遇的措施。這些措施計(jì)劃是否納入了質(zhì)量管理體系過(guò)程。

4）是否對(duì)這些措施的有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

5）新版標(biāo)準(zhǔn)不要求組織必須要使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理框架來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可以結(jié)合各自的行業(yè)特點(diǎn)與產(chǎn)品和服務(wù)特性選擇適合他們的方式來(lái)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

七、7.1.6“組織的知識(shí)”審核關(guān)注點(diǎn)

審核員應(yīng)在審核開(kāi)始前進(jìn)行充分和必要的知識(shí)儲(chǔ)備，尤其圍繞所認(rèn)證的質(zhì)量管理體系范圍獲取必需的知識(shí)并在現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中加以驗(yàn)證；對(duì)于已經(jīng)導(dǎo)人知識(shí)管理系統(tǒng)的組織，審核員可以圍繞該系統(tǒng)開(kāi)展審核，判斷組織是否能通過(guò)識(shí)別、收集和應(yīng)用所需的知識(shí)為組織創(chuàng)造價(jià)值，并確保知識(shí)在組織內(nèi)的流動(dòng)以實(shí)現(xiàn)知識(shí)共享、經(jīng)驗(yàn)分享，為組織的持續(xù)改進(jìn)提供支持和各類(lèi)信息資源。

八、新版標(biāo)準(zhǔn)8.4“外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)74“采購(gòu)”的區(qū)別

1、條款標(biāo)題的變化：由 2008 版的條款7.4“采購(gòu)”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進(jìn)—步明確了控制的對(duì)象和范圍。

2、范圍不僅僅局限于采購(gòu)產(chǎn)品，還增加了對(duì)外包過(guò)程和外部提供的服務(wù)的控制要求。

3、在2008 版標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)供方的能力進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)要求的基礎(chǔ)上，新版標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織應(yīng)對(duì)其外部供方進(jìn)行控制。組織應(yīng)針對(duì)不同的供方規(guī)定相應(yīng)的控制要求，并有效實(shí)施控制。

4、新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求，強(qiáng)調(diào)組織應(yīng)關(guān)注外部供方為組織提供產(chǎn)品和服務(wù)的績(jī)效。

5、明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

6、明確了控制的目的是確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客提供合格的嚴(yán)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。

7、在與外部供方溝通的內(nèi)容方面，新版標(biāo)準(zhǔn)不再要求“質(zhì)量管理體系要求”；增加了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求；對(duì)“人員資格的要求”擴(kuò)充為“能力”要求。

九、新版8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”與08 版標(biāo)準(zhǔn)7.5.1 的區(qū)別

1、2008 版中的“表述產(chǎn)品特性的信息”和“作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”由新版標(biāo)準(zhǔn)中的“形成文件的信息”所代替。

2、強(qiáng)調(diào)了“在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)”要求。

3、將2008 版中“使用適宜的設(shè)備”進(jìn)一步明確為“為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境”。

4、使用了“監(jiān)視和測(cè)量資源”，而不是“監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備”。

5、增加了“配備具備能力的人員，包括所要求的資格”，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過(guò)程受控的條件之一。

6、將2008 版標(biāo)準(zhǔn)中條款7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”合并到本條款。

7、增加了“采取措施防止人為錯(cuò)誤”，對(duì)那些更多依賴(lài)人的過(guò)程，應(yīng)特別關(guān)注是否有防錯(cuò)措施。

十、新版9.2“內(nèi)部審核”與08 版8.2.2 的區(qū)別

1、新版標(biāo)準(zhǔn)取消了應(yīng)制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。

2、新版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而是使用“保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息”的說(shuō)法。

3、荏審核方案應(yīng)考慮的因素中增加了“對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化”，提示組織要有風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。

4、取消了2008 版中“審核員不應(yīng)審核自己的工作”的要求。

十一、新版9.3“管理評(píng)審”和08 版5.6 的區(qū)別

1、管理評(píng)審輸入增加了“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。

2、管理評(píng)審輸入增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息”的內(nèi)容。

3、版標(biāo)準(zhǔn)不再使用保存記錄的說(shuō)法，而代之以“應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息”。

十二、標(biāo)準(zhǔn)中要求的“形成文件的信息”

1、4.3：組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。

2、4.4.2：保持形成文件的信息以支持過(guò)程運(yùn)行；保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

3、5.2.2：質(zhì)量方針應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并保持。

4、6.2.1：組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

5、7.1.5.1：組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

6、7.1.5.2：當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息。

7、7.2：保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。

8、8.1：在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

9、8.2.3.2：適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評(píng)審結(jié)果：針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

10、8.3.2：證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。

11、8.3.3：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。

12、8.3.4：保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。

13、8.3.5：組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。

14、8.3.6：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；評(píng)審的結(jié)果；變更的授權(quán)：為防止不利影響而采取的措施。

15、8.4.1：對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。

16、8.5.1：可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；擬獲得的結(jié)果。

17、8.5.2：若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

18、8.5.3：若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。

19、8.5.6：組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。

20、8.6：組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；授權(quán)放行人員的可追溯信息。

21、8.7.2：組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：有關(guān)不合格的描述；所采取措施的描述；獲得讓步的描述；處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。

22、9.1.1：組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。

23、9.2.2：保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。

24、9.3.3：組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。

25、10.2.2：組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；糾正措施的結(jié)果。

十三、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“適宜時(shí)”、“適當(dāng)時(shí)”、“必要時(shí)”、“適用時(shí)”、“需要時(shí)”

1、5.2.2“溝通質(zhì)量方針”：適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

2、7.1.5.2“測(cè)量溯源”：當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

3、7.2“能力”：適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性。

4、7.5.3.2：為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：

5、8.1“運(yùn)行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。

6、8.2.3.2：適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：評(píng)審結(jié)果：針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

7、8.3.5：組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則。

8、8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”：組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

9、8.5.2“標(biāo)識(shí)和可追溯性”：需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。

10、8.6“產(chǎn)品和服務(wù)的放行”：除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

11、10.2.1：若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1)采取措施予以控制和糾正；2)處置產(chǎn)生的后果。

12、10.2.1：通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。

十四、標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于“變更”、“更改”

1、4.4.1：評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果。

2、6.3“變更的策劃”：當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施。

3、8.1“運(yùn)行策劃和控制”：組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。

4、8.2.4“產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改”：若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改。

5、8.3.6“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改”：組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改。

6、8.5.6“更改控制”：織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制。

十五、關(guān)于“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”

1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，是為了滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審活動(dòng)，是為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。

3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)，是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)，是為了確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求。

十六、標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃條款

標(biāo)準(zhǔn)中提到的策劃：

1、6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求

2、6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

3、6.3 變更的策劃：當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更策劃時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施

4、 8.1 運(yùn)行策劃和控制：組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施、策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施第6 章所確定的措施

5、8.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃：在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段時(shí)組織應(yīng)考慮：

6、8.6 組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

7、10.2 不合格和糾正措施：e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇

十七、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程

1、風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)處理

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別---風(fēng)險(xiǎn)分析---風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

3、風(fēng)險(xiǎn)處理包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)處理；確定殘留風(fēng)險(xiǎn)程度是否可容許；如果不可容許，產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)處理；評(píng)價(jià)該處理的有效性。

4、風(fēng)險(xiǎn)處理方案可以包括：通過(guò)決定不開(kāi)展或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)，來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；為尋求機(jī)遇，接受或提高風(fēng)險(xiǎn)；消除風(fēng)險(xiǎn)源；改變可能性；改變后果；與另一方或多方共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)事實(shí)的依據(jù)保留風(fēng)險(xiǎn)。

十八應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)包括的內(nèi)容

1、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)

2、為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

3、消除風(fēng)險(xiǎn)源

4、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果

5、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)

6、通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)

十九、標(biāo)準(zhǔn)中提到的預(yù)期結(jié)果

1、4.1 理解組織及其環(huán)境：組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素

2、5.1.1 總則g 條：確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果

3、6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施（6.1.1），策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1 所描述的因素和4.2 所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果

二十、最高管理者應(yīng)確保改進(jìn)過(guò)程是組織質(zhì)量體系中的有效構(gòu)成部分，該過(guò)程應(yīng)至少包括的活動(dòng)

1、 改進(jìn)機(jī)會(huì)的識(shí)別

2、改進(jìn)優(yōu)先順序的判斷和決策

3、改進(jìn)目標(biāo)的確定

4、改進(jìn)措施的選擇和決策

5、改進(jìn)效果的跟蹤和評(píng)價(jià)