作為國際公認的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，ISO 13485應(yīng)境而變，新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開始積極應(yīng)對轉(zhuǎn)版，并提出了不少實際工作中的困惑。BSI標準專家及審核團隊為您一一解答ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見問題。

1轉(zhuǎn)版過渡期 Transition period

ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書的有效性

問：ISO 13485:2003將在何時失效？

答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過渡期。

問：在過渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書？

答：可以，在過渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書。

備注：在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會簽發(fā)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新認證和再認證證書）。

N ISO 13485:2016

問：EN ISO 13485:2016什么時候發(fā)布？

答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標準已被遞交至歐盟委員會，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標準。

2 審核 Auditing

問：BSI將如何進行轉(zhuǎn)版審核？

答：轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，BSI即可安排 ISO 13485:2016的審核。

如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉(zhuǎn)版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關(guān)注轉(zhuǎn)版的期限。

問：在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個版本的標準進行內(nèi)審？

答：為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進行內(nèi)審。

問：額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？

答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的人天。

3 與其他法規(guī)的協(xié)調(diào) Alignment with other regulations

加拿大醫(yī)療器械合格評定體系（CMDCAS）

問：對于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否認可ISO 13485:2016？

答：認可，加拿大接受采用ISO13485:2016進行CMDCAS和MDSAP的審核。

備注：加拿大衛(wèi)生部已宣布從2019年1月起，將只接受MDSAP證書，CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過渡期。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）

問：EN ISO 13485：2016是否會隨著新法規(guī)的發(fā)布更新？

答：一旦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正式發(fā)布，EN ISO 13485：2016的條款將被審查，以確保符合新法規(guī)要求。修訂的附錄Z將描述標準和醫(yī)療器械法規(guī)之間的關(guān)系。

醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）

問：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？

答：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時間表尚未公布。有關(guān)MDSAP更多資訊，請訪問BSI官網(wǎng)。

問：如果通過ISO 13485:2016是否就能滿足MDSAP的要求？

答：MDSAP要求由指定的審核機構(gòu)（AO）進行審核。這些審核包括MDSAP法規(guī)當局要求的符合性評估。因此，盡管ISO 13485:2016是滿足MDSAP的基礎(chǔ)，您也必須確保質(zhì)量管理體系符合所有適用國的法規(guī)要求。

ISO 9001:2015

問：醫(yī)療設(shè)備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認證？

答：不需要，ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準。ISO 9001是質(zhì)量管理體系標準，但不針對具體產(chǎn)品或服務(wù).。一些國家要求ISO 13485認證作為法規(guī)要求的一部分。BSI尚未聽說有任何國家要求ISO 9001作為支持法規(guī)審批的一部分。

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

問：符合ISO 13485:2016是否就意味著符合GMP的要求？

答：不是，GMP有不同的要求。

4指南 Guidance

問：是否有ISO 13485：2016操作指南？

答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-ISO 13485:2003的應(yīng)用指南，將被撤銷，將不會因ISO 13485:2016而更新。一個與ISO 9001:2015相類似的應(yīng)用手冊正在制定中，并有望在2017年發(fā)布。

問：是否有關(guān)于軟件確認的指南？

答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫(yī)療器械軟件-軟件生命周期過程，是醫(yī)療器械軟件生命周期的標準。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療器械軟件 – 第二部分 醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認正在制定過程中，將指導(dǎo)大家如何進行質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用的確認。

5 風險 Risk

問：風險管理標準ISO 14971是否會更新？

答：為確定標準是否需要補充、修訂或撤回，ISO政策要求國際標準每5年需要進行一次系統(tǒng)評審。ISO 14971已由技術(shù)委員會審查，新的ISO/NP14971項目已經(jīng)由技術(shù)委員會批準， ISO14971升版已經(jīng)正式啟動。

問：13485:2016是否有更明確的風險降低措施的要求，就如ISO 14971不考慮經(jīng)濟因素？

答：ISO 13485:2016并沒有明確指出風險降低措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規(guī)要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認可的風險管理協(xié)調(diào)標準。

6 確認 Validation

問：對于已經(jīng)確認過的現(xiàn)成軟件是否還需要確認？

答：與軟件有關(guān)的要求是為了驗證用于特定過程的計算機軟件的應(yīng)用。您將需要證明該軟件是符合預(yù)期用途的，并在必要時進行確認。采取的方法需要基于風險。

備注：ISO 80002-2醫(yī)療器械軟件，第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件確認標準正在開發(fā)中。

7供應(yīng)鏈 Supply chain

問：如果我們并非醫(yī)療器械生產(chǎn)商是否需要ISO 13485:2016？

答：ISO 13485:2016可被應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲、配送、安裝、維修或最終報廢，醫(yī)療器械處理，及相關(guān)活動的開發(fā)和設(shè)計或提供（例如技術(shù)支持）。標準也可以由相關(guān)的供應(yīng)商或向醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)使用，包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)。供應(yīng)商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標準要求，或者可以按合同要求符合相應(yīng)標準。

8條款的具體問題 Clause specific questions

條款4.1.6–用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件應(yīng)用的確認

問：條款4.1.6是否應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有軟件？

答：是的，此標準要求將應(yīng)用于在質(zhì)量管理體系所使用的軟件。然而，具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關(guān)風險成正比。

條款4.2.3–醫(yī)療器械文檔

問：“醫(yī)療器械文檔”指的是什么類型的文件？

答：“醫(yī)療器械文件”是指器械的主文檔（DMR），和/或技術(shù)文檔（技術(shù)文件或設(shè)計文檔）。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。

問：ISO 13485:2016條款4.2.3技術(shù)文檔的審核和歐盟醫(yī)療器械指令的技術(shù)文件評審是否在同一時間進行？

答：不，質(zhì)量體系對技術(shù)文檔的審核和歐盟指令下的技術(shù)文件審核仍將保持獨立。