4.1 理解組織及其環(huán)境

是否確定了外部和內(nèi)部因素，并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審。

4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

是否確定了相關(guān)方？是否確定了相關(guān)方的要求？是否對(duì)這些要求進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍并批準(zhǔn)發(fā)布？確定以上內(nèi)容時(shí)，是否考慮了內(nèi)外部因素、相關(guān)方要求、本公司的產(chǎn)品和服務(wù)？是否將標(biāo)準(zhǔn)所有要求都制定了具體的實(shí)現(xiàn)方法并批準(zhǔn)實(shí)施？是否有不適用的條款刪減？是否說(shuō)明了刪減的理由？

4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

是否確定了管理體系的過(guò)程？（烏龜圖），包括輸入輸出、順序、相互作用、相關(guān)的準(zhǔn)則和方法、資源、職責(zé)權(quán)限、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？如何評(píng)價(jià)這些過(guò)程？是否發(fā)生了過(guò)程變更？在哪些方面可以改進(jìn)這些過(guò)程？

本公司過(guò)程管理的要求是否形成了文件并批準(zhǔn)實(shí)施？

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總則

是否確定了最高管理者的職責(zé)，并簽字承諾發(fā)布實(shí)施？

5.1.2  以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

最高管理者是否對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)做出了承諾？

5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針

是否由最高管理者制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？

5.2.2 溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針：是否形成了文件？以何種方式進(jìn)行溝通？員工是否理解？是否可以提供給相關(guān)方？

5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

是否制定了組織結(jié)構(gòu)圖？各崗位是否規(guī)定了職責(zé)權(quán)限？職責(zé)權(quán)限以何種方式傳達(dá)給所有相關(guān)部門？

6 策劃

6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

是否確定了本公司的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇？

是否確定了應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施？是否將這些措施整合到質(zhì)量管理體系文件中？是否評(píng)價(jià)了這此措施的有效性

6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

是否在各部門和管理各層次制定了質(zhì)量目標(biāo)？質(zhì)量目標(biāo)是否：與方針一致？是否可測(cè)量？是否考慮到顧客、相關(guān)方、本公司的要求？是否包括了產(chǎn)品的目標(biāo)及顧客滿意的目標(biāo)？是否定期檢查目標(biāo)完成情況？是否將完成情況互相溝通？是否有不適宜的目標(biāo)？是否調(diào)整了不適宜的目標(biāo)？

是否確定了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 要采取的措施？需要的資源？由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？何時(shí)完成？如何評(píng)價(jià)結(jié)果？

6.3 變更的策劃

是否發(fā)生了體系的變更？是否明確了變更的目的？是否預(yù)計(jì)了變更的后果？是否保證的管理體系的完整性？是否獲得了需要的資源？是否要對(duì)責(zé)任和權(quán)限進(jìn)行分配或再分配？

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

是否確定了本年度要新增的人力、設(shè)備、廠房、檢驗(yàn)、辦公等各方面的資源并提供？

7.1.2 人員

是否確定了本公司的人力資源配置圖，目前是否全部配備？

7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

是否確定了與生產(chǎn)和服務(wù)相關(guān)的辦公或車間圖？是否建立了設(shè)備臺(tái)賬？包括周邊設(shè)備，是否有車輛臺(tái)賬？是否有辦公系統(tǒng)臺(tái)賬，如電腦、網(wǎng)絡(luò)、電話傳真等？以上是否配備齊全并有維護(hù)計(jì)劃？維護(hù)計(jì)劃是否得到實(shí)施？是否有發(fā)生故障并維修及驗(yàn)證合格？

7.1.4  過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

是否確定了本公司生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、辦公系統(tǒng)的環(huán)境要求？對(duì)以上要求是否檢查并確定合格？是否對(duì)以上環(huán)境要求制定了維護(hù)計(jì)劃并實(shí)施？是否有發(fā)生故障并維修及驗(yàn)證合格？

7.1.5  監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.5.1總則

是否確定了用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的監(jiān)視和測(cè)量資源清單？

7.1.5.2 測(cè)量溯源

是否制定了校準(zhǔn)計(jì)劃？是否記錄了校準(zhǔn)結(jié)果？是否在檢具的作出了狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如合格或不合格。是否對(duì)檢具規(guī)定了保護(hù)措施并實(shí)施？以上按有國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)類、自制非標(biāo)類、外購(gòu)非標(biāo)類等
分別檢查。是否有校準(zhǔn)后不合格情況？是否對(duì)其檢驗(yàn)過(guò)的產(chǎn)品實(shí)施了相應(yīng)的措施？

7.1.6 組織的知識(shí)

是否確定了現(xiàn)有的需要掌握的知識(shí)清單？以何種方式保證員工能學(xué)習(xí)到這些知識(shí)？以何種方式檢查員工學(xué)會(huì)了這些知識(shí)？是否確定了更多必要的要學(xué)習(xí)的知識(shí)，及定期的學(xué)習(xí)計(jì)劃？

7.2 能力

是否確定了人員的上崗能力要求，如崗位說(shuō)明書？如果不能滿足能力要求，是否進(jìn)行了培訓(xùn)或采取其他措施？以何種形式確認(rèn)人員達(dá)到上崗能力？如上崗證、任命書等

7.3 意識(shí)

抽查員工對(duì)質(zhì)量方針、本部門目標(biāo)的掌握，并如何對(duì)達(dá)成目標(biāo)作出貢獻(xiàn)？本崗位發(fā)生問(wèn)題對(duì)質(zhì)量和要求的影響

7.4 溝通

是否制定了內(nèi)部外部溝通的內(nèi)容清單？周期？溝通對(duì)象？溝通方法？責(zé)任人？

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

查質(zhì)量管理體系文件清單

7.5.2 創(chuàng)建和更新

文件是否有標(biāo)題，制定人、日期、編號(hào)、版本等，評(píng)審人是否簽字？批準(zhǔn)人是否簽字？包括電子版文件

7.5.3 形成文件的信息的控制

文件是否在使用現(xiàn)場(chǎng)可查閱？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？

查文件發(fā)放表 或電子版文件查閱權(quán)限？文件是否保存完成，電子版文件是否有備份或殺毒等措施？是否可以打開可讀？作廢文件的保存時(shí)間、標(biāo)識(shí)、處理或銷毀方法？是否建立了外來(lái)文件清單，是否對(duì)外來(lái)文件進(jìn)行了識(shí)別？是否對(duì)記錄進(jìn)行了保護(hù)，如何防止或識(shí)別更改？

8 運(yùn)行

8.1 運(yùn)行策劃和控制

是否有新產(chǎn)品開發(fā)？是否確定了新產(chǎn)品流程？是否確定了新產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范？是否確定了需要新產(chǎn)品新增的資源，如設(shè)備、模具、工裝等？是否按以上要求加以控制？檢查工藝檢查記錄或產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄是否有工藝更改？是否評(píng)審？是否有必要采取措施消除不利影響？是否有外包過(guò)程？是否按8.4采購(gòu)條款控制？

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求

是否記錄了顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求，如質(zhì)量、交期、包裝等？是否記錄了顧客的反饋和抱怨？是否有顧客提供的財(cái)產(chǎn)？是否有必要制定關(guān)系重大情況時(shí)的應(yīng)急措施

8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定

顧客要求都在哪些？是否包括了法規(guī)、本公司附加要求？

8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審

是否對(duì)顧客要求（合同、訂單合作意向、技術(shù)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、開發(fā)協(xié)議）等進(jìn)行了評(píng)審？包括本公司附加的要求、顧客沒(méi)有明示的要求、法規(guī)要求、變更等

查評(píng)審的結(jié)果記錄，并且是否有新的要求出現(xiàn)，并再次評(píng)審？

8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

是否以上要求有發(fā)生更改？在哪些文件中體現(xiàn)？是否傳達(dá)到了應(yīng)了解更改的人員？

8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1 總則

是否識(shí)別了產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程？

8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

是否為產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行了分階段控制？如開發(fā)階段計(jì)劃？是否各階段確定了應(yīng)有評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否規(guī)定了開發(fā)小組成員？是否規(guī)定了成員的職責(zé)和權(quán)限？是否有新的資源要求？如設(shè)備、檢具、工裝、模具等？開發(fā)小組成員是以何種形式互相溝通、協(xié)商，保證設(shè)計(jì)過(guò)程按時(shí)完成？是否需要顧客或產(chǎn)品使用者參與設(shè)計(jì)，如何參與？是否有后續(xù)產(chǎn)品需要同時(shí)設(shè)計(jì)？如維修件？維修工具等？顧客和其他相關(guān)方是否對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程提出的控制水平的要求？如同行業(yè)對(duì)比？國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)比？國(guó)際市場(chǎng)對(duì)比？是否對(duì)設(shè)計(jì)規(guī)定了要進(jìn)行的最終的實(shí)驗(yàn)？試用？試運(yùn)行？

8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

全面確定了功能和性能的要求？是否有可參考的類似設(shè)計(jì)？是否有相關(guān)的法規(guī)要求？是否確定了本公司的標(biāo)準(zhǔn)、如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？或執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)？是否分析了產(chǎn)品失效后的潛在后果？是否有相互矛盾或沖突的設(shè)計(jì)輸入？以上是否全部形成文件？

8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

是否制定了設(shè)計(jì)任務(wù)書？是否進(jìn)行了必要的評(píng)審，查評(píng)審記錄？是否進(jìn)行必要的試驗(yàn)、檢驗(yàn)？以保證達(dá)到設(shè)計(jì)要求？是否對(duì)最終設(shè)計(jì)出的成品進(jìn)行的確定，如試用、試裝、試運(yùn)行，以證明已達(dá)到設(shè)計(jì)要求？在以上過(guò)程中，是否產(chǎn)生的問(wèn)題并追加了措施？

8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)完成后，是否滿足了設(shè)計(jì)的要求？是否對(duì)產(chǎn)品的后續(xù)過(guò)程也進(jìn)行了應(yīng)有的設(shè)計(jì)？如安裝、運(yùn)輸方式、維修方法等？是否確定了產(chǎn)品合格的標(biāo)準(zhǔn)？及抽驗(yàn)的比例及接收的準(zhǔn)則？是否設(shè)計(jì)的同時(shí)，考慮了產(chǎn)品在顧客處使用后，可有涉及的安全使用、正確使用的說(shuō)明？以上是否全部形成文件？

8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

設(shè)計(jì)過(guò)程中或量產(chǎn)后，是否發(fā)生設(shè)計(jì)更改？是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)審？設(shè)計(jì)更改是否對(duì)更改部門下達(dá)授權(quán)書？對(duì)設(shè)計(jì)更改的不利影響是否制定了措施并實(shí)施？

8.4 外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則

是否確定了需要采購(gòu)、外協(xié)的總清單？包括由供方直接提供給顧客的情況？如何對(duì)新開發(fā)的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)？及年度評(píng)價(jià)？要求統(tǒng)計(jì)哪些供方績(jī)效？是否對(duì)評(píng)價(jià)的結(jié)果有必要采取措施？如評(píng)價(jià)不合格。以上評(píng)價(jià)所采取的措施是否形成文件或記錄？

8.4.2 控制類型和程度

是否對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行了控制，按8.4采購(gòu)條款？是否分析了外部產(chǎn)品或服務(wù)不合格時(shí)，對(duì)顧客的影響和法規(guī)的影響？是否要求供方提供其合格率、返工率等是否達(dá)成其目標(biāo)？是否制定的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和抽樣比例？查相關(guān)證據(jù)

8.4.3  外部供方的信息

采購(gòu)申請(qǐng)是否由各相關(guān)部門簽字評(píng)審，保證無(wú)遺漏內(nèi)容？與供方簽訂合同前，是否全面溝通了關(guān)于產(chǎn)品、服務(wù)的要示求？以何種方式溝通？是否對(duì)產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、方法、流程、設(shè)備、合格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了批準(zhǔn)？是否有人員能力和資質(zhì)的要求？如外包的運(yùn)輸資質(zhì)、外協(xié)加工能力等由哪些部門負(fù)責(zé)與供方的溝通協(xié)商等工作？要對(duì)供方的哪些目標(biāo)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測(cè)？是否發(fā)生去供方現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或接收的情況？是否制定了接收的方法和標(biāo)準(zhǔn)？

8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供   （查各車間）

查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有工藝要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等，及樣件等？查現(xiàn)場(chǎng)是否按產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)，并有相應(yīng)的檢具？查產(chǎn)品檢驗(yàn)的結(jié)果，包括半成品，按檢驗(yàn)規(guī)范。查生產(chǎn)所有設(shè)備及環(huán)境是否符合工藝要求？如果是特殊過(guò)程，查工藝的檢查記錄是否符合工藝規(guī)范？是否作首件檢驗(yàn)？是否有工藝的變更，并是否再進(jìn)行首件檢驗(yàn)及工藝檢查是否符合新工藝要求？采取的哪些措施防止人為錯(cuò)誤？查產(chǎn)品發(fā)貨的記錄

8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性

查產(chǎn)品名稱圖號(hào)等的標(biāo)識(shí)是否有？查產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)如合格不合格待驗(yàn)等是否有？是否要求追溯？如果要求追溯，是否有唯一性標(biāo)識(shí)？

8.5.3 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)

查顧客財(cái)產(chǎn)和供方財(cái)產(chǎn)清單以上是否有標(biāo)識(shí)？是否有進(jìn)貨時(shí)的檢驗(yàn)或驗(yàn)證？如何保護(hù)或維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)，包括材料、設(shè)備、工裝、包裝等？是否發(fā)生丟失或損壞或不適用，是否記錄，并報(bào)告顧客或外部供方？

8.5.4防護(hù)

查產(chǎn)品防護(hù)有什么要求？是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了防護(hù)？

8.5.5 交付后的活動(dòng)

交付后是否有法規(guī)要求？有哪不期望的交付后的結(jié)果？顧客在使用產(chǎn)品時(shí)，如何使用、產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命、保持期等問(wèn)題是否有要求？有什么顧客反饋的以前的問(wèn)題需要改善。以上是否按要求實(shí)施？

8.5.6 更改控制

是否有生產(chǎn)過(guò)程的更改？是否有評(píng)審記錄？是否是授權(quán)人員評(píng)審并更改？是否確定了措施？是否實(shí)施了措施？

8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

查產(chǎn)品放行人員的授權(quán)書？包括檢驗(yàn)員和例外放行批準(zhǔn)人？查檢驗(yàn)記錄是否符合檢驗(yàn)規(guī)范的要求？查檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)記錄上是否簽字或標(biāo)識(shí)

8.7  不合格輸出的控制

如何防止不合格品混淆？如何處置不合格品？是否有讓步接收？如果有返工，是否再次檢驗(yàn)合格？

查不合格的原因分析？查不合格的措施？是否有讓步接收？讓步的原因？讓步批準(zhǔn)是否有授權(quán)？不合格品是否有標(biāo)識(shí)？

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.1.1 總則

對(duì)哪些方面的進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？用什么樣的方法、頻次、圖表進(jìn)行分析和測(cè)量？是否對(duì)過(guò)程的績(jī)效和目標(biāo)完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)？

9.1.2 顧客滿意

如何獲得顧客滿意度？查顧客滿意的調(diào)查結(jié)果？查顧客滿意度結(jié)果的評(píng)審及產(chǎn)生的措施？

9.1.3 分析與評(píng)價(jià)

查對(duì)以下內(nèi)容的分析結(jié)果和評(píng)價(jià)結(jié)果？產(chǎn)品的合格率、退貨率、返工率等顧客滿意度目標(biāo)完成情況風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施外部供方的績(jī)效改進(jìn)的情況

9.2 內(nèi)部審核

審核多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次？是否審核了標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否審核的本公司超越標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否審核的體系的有效性？

查審核計(jì)劃？是否包括各相關(guān)部門？是否確定了審核的準(zhǔn)則和范圍？查審核的檢查表？是否按計(jì)劃進(jìn)行了審核？審核員是否客觀公正？審核報(bào)告是否傳達(dá)到了各部門？不符合項(xiàng)是否采取了措施？以上內(nèi)容是否全部形成了文件？

9.3 管理評(píng)審

9.3.1總則

是否確定了管理評(píng)審的時(shí)間間隔？

9.3.2管理評(píng)審輸入

去年的管理評(píng)審所制定的措施是否實(shí)施？是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的12項(xiàng)內(nèi)容？

9.3.3 管理評(píng)審輸出

管理評(píng)審的報(bào)告是否包括了以下內(nèi)容：a）改進(jìn)的機(jī)會(huì)； b）質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。 以上是否形成的文件？

10 持續(xù)改進(jìn)

10.1 總則

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了哪些改進(jìn)？對(duì)滿足未來(lái)的需求進(jìn)行了哪些改進(jìn)？哪些措施減少了不利的影響？哪些措施改進(jìn)了績(jī)效和他目標(biāo)完成情況？

10.2  不合格和糾正措施

出現(xiàn)了哪些不合格？是否采取的措施糾正？對(duì)不合格的結(jié)果是如何處理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他類似情況會(huì)發(fā)生？是否采取的分析后確定的措施？措施是否實(shí)施并評(píng)審有效？是否有必要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇進(jìn)行重新分析確定？是否有必要修改體系文件？對(duì)體系進(jìn)行變更？

以上是否保持了記錄？

10.3 持續(xù)改進(jìn)

采取了哪些改進(jìn)的要求？是否實(shí)施？