關(guān)于ISO9001:2015新版標準的換版、解讀，質(zhì)量與認證微信（ID：cncete）發(fā)布了很多頗受關(guān)注的文章。近日，認證君整理了質(zhì)量同仁最為關(guān)注的50個問題及解答，供大家參考。如果覺得有益，就分享給身邊同行。

01、ISO9001：2015新標何時發(fā)布的？

2015年9月23日。

02、為什么要修訂ISO 9001標準？

所有的ISO標準每五年審查一次，確定是否需要修改以確保它對市場的當前性和相關(guān)性。未來的ISO 9001:2015將回應最新發(fā)展趨勢，并能與其他管理體系兼容。 

03、過渡期將是多久？

過渡期為三年，到2018年9月23日。

04、ISO9001標準經(jīng)歷了哪幾次改版？

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經(jīng)了四次正式的改版。分別是1994年，2000年，2008年和2015年。 

05、ISO 9001:2015標準主要變化：

1）完全按照《ISO/IEC導則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。

2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。

3）對最高管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進過程方法及基于風險的思想的應用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期結(jié)果；鼓勵、指導和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導作用”等要求。

4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。

5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。

6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。

7）強調(diào)“基于風險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風險控制的理念。

8）將“組織的知識”作為資源進行管理。

9）刪除了“預防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。

10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預期結(jié)果、關(guān)注績效。

06、新版標準中的七項管理原則是？

1、顧客導向 

2、領(lǐng)導力

3、員工意識

4、過程方法

5、改進

6、基于證據(jù)的決策

7、關(guān)系管理

07、新標轉(zhuǎn)版路線圖是？

內(nèi)審員培訓、體系修訂、運行記錄、文件審核、現(xiàn)場審核。

08、ISO 9001:2008 什么時候過期？

現(xiàn)行ISO 9001:2008 標準的有效期將延續(xù)至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 標準將在為期3年的轉(zhuǎn)換期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008證書都將作廢并且失效。所有的獲證組織需要采取相關(guān)措施，在3年轉(zhuǎn)換期間，將其目前的ISO 9001:2008證書轉(zhuǎn)換至ISO 9001:2015證書。 

09、怎樣才能獲得一份ISO9001修訂版標準

這可通過ISO網(wǎng)站www.iso.org購買。 

10、新版國標什么時候發(fā)布？

與ISO9001:2015相對應的新版GB/T 19001已報質(zhì)檢總局、國標委批準發(fā)布。報批稿在去年底就已完成。

11、“風險與機遇”怎樣在體系文件中體現(xiàn)？

對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

12、ISO9001新標的核心目的是什么？

ISO9001更加聚焦于一個核心目的，就是“質(zhì)量管理體系（QMS）的預期結(jié)果”。

13、新版中提到的知識部分怎么實現(xiàn)？

這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關(guān)的合作。

14、管理手冊和管理者代表文件要強制取消？

可以不用取消原來已設(shè)定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。 

15、哪些人要了解ISO 9001中變化的期望？

在您的組織中，許多關(guān)鍵利益相關(guān)方需要知悉并理解ISO 9001的變化：

隨著取消指定的管理者代表，高級管理層依然需要將相關(guān)的職責授權(quán)給體系經(jīng)理。

高級管理層需要了解并契合新標準中的各項領(lǐng)導力要素。

流程負責人需要理解他們的義務(wù)——管理所確定的流程和相關(guān)的指標。

內(nèi)部治理團隊（例如：內(nèi)部審核員和審核項目經(jīng)理）需要確保：他們理解與環(huán)境、領(lǐng)導力和績效相關(guān)的具體要求。

16、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？

在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。 

17、質(zhì)量手冊15版后肯定要更新嗎？

手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。

18、新標準必須要建立的文件有哪些?

2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。 

19、新版標準對最高領(lǐng)導提的新要求？

（1）質(zhì)量方針的實施和管理體系與業(yè)務(wù)的結(jié)合是要做到的承諾；

（2）提高過程方法的意識、提高全員參與、增強持續(xù)改進和創(chuàng)新是領(lǐng)導力的體現(xiàn)；（3）大家好才是真的好，各個層次的領(lǐng)導都能證實其領(lǐng)導力也是領(lǐng)導力的一部分。 20、取消管理者代表要求如何理解？

組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

21、機構(gòu)策劃實施轉(zhuǎn)換工作需要關(guān)注？

1、標準翻譯轉(zhuǎn)化與認可規(guī)范修訂調(diào)整

2、轉(zhuǎn)換評審的具體政策與實施要求

3、認可機構(gòu)與認證機構(gòu)的轉(zhuǎn)換準備

4、對認證機構(gòu)的宣貫培訓

5、認可轉(zhuǎn)換實施

22、可以在監(jiān)督審核或證書更新審核中升級？

可以，如果你的系統(tǒng)符合所有ISO 9001: 2015版的要求。

23、新標更新的兩個模型是什么？

新版標準更新了兩個模型，即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。

24、ISO9001新標的三大支柱？

新版標準從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風險的思維、領(lǐng)導力三個方面，從實體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面，確實為我們打造了一個很好框架，這實際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。 

25、獨立組織采用ISO 9001的客戶群體

目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、基于ISO 9001:2015行業(yè)方案的用戶。

26、企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？

可以。

27、ISO 9001轉(zhuǎn)版對組織產(chǎn)生影響嗎？

ISO9001對組織的潛在影響取決于組織及其質(zhì)量管理體系。相關(guān)因素（例如：現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的成熟度和復雜性、其他管理體系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及組織的現(xiàn)行風險評估和管理）會在很大程度上影響您的組織（為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經(jīng)歷的變化的程度。

28、新版9001的變化對小型組織的影響？

對于小公司而言，所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環(huán)境性質(zhì)指的是：方法與正式程度應與組織的運營環(huán)境相契合。簡單地說就是：在滿足客戶和產(chǎn)品/服務(wù)法規(guī)要求方面，組織無需就此采取更多措施，但是，應通過ISO 9001管理體系方法來實現(xiàn)該目標。這種管理體系方法在小公司中會有較大的變化。但是，預期的輸出則是相同的，即：滿足客戶要求和適用的法規(guī)要求。 

29、大中型組織轉(zhuǎn)版中的內(nèi)部利益相關(guān)方？

最重要的內(nèi)部利益相關(guān)方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求：更多的理解外部環(huán)境、解決風險以及高級管理層更大的“質(zhì)量領(lǐng)導力”責任（這與管理體系和產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量之間的緊密關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)息息相關(guān)）。

在新標準中，更加注重內(nèi)部利益相關(guān)方的直接參與，或者說是對組織管理體系的設(shè)計、實施、架構(gòu)和績效的監(jiān)督，從而確保質(zhì)量管理體系是組織業(yè)務(wù)流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方面做好了，那么，質(zhì)量管理體系就會為高級管理層提供一個有價值的機制，從而更好地滿足其內(nèi)部治理和控制方面的職責，并能在決策中提供良好的績效數(shù)據(jù)源。

30、現(xiàn)在ISO 9001轉(zhuǎn)版培訓是否為時已晚？

理解那些能讓您的組織管理體系更有效并能給貴組織帶來更大利益的話題，永遠都不會晚。ISO 9001轉(zhuǎn)版將會通過良好管理規(guī)范來更新相關(guān)的要求。自上次ISO9001重大轉(zhuǎn)版以來，在這15年中，可謂是發(fā)生了翻天覆地的變化。

31、2015版強制要求使用FMEA嗎？

沒有。

32、什么是基于風險的思維?

基于風險的思維我們都自動會做，在做事情的時候經(jīng)常有意識地去得到最好的結(jié)果。

風險的概念一直隱含在ISO 9001標準里，新版本使它更明確，并將其擴展到整個管理體系。

基于風險的思維能夠保證從開始到結(jié)束的風險都得到考慮。

基于風險的思維，使預防措施成為戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)策劃的組成部分

33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?

引言 -- 解釋基于風險思維的概念。

第四章 -- 要求組織確定QMS過程并應對風險及機遇。

第五章 -- 要求最高管理層：

-- 提高基于風險思維的意思；

-- 確定及應對影響產(chǎn)品/服務(wù)符合性的風險和機遇

第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關(guān)的風險及機遇，并制定適宜的應對措施。

第七章 -- 要求組織確定并提供所需的資源。

第八章 -- 要求組織管理其運行過程。

第九章 -- 要求組織監(jiān)視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。

第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結(jié)果并改進QMS ，更新風險和機遇。

注：風險總是存在的，隨時都要保持適度的關(guān)注（第七、八章）。

34、為什么要使用基于風險的思維?

成功的組織自覺運用基于風險思維，因為帶來的好處： 

改進管理方式

建立主動改進式的企業(yè)文化

協(xié)調(diào)一致 

保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量一致性

提升顧客信任和滿意度

35、怎么來做基于風險的思維?

識別風險 – 這要基于所處的背景環(huán)境。

使用基于風險的思維來劃分過程的優(yōu)先順序。

以風險的優(yōu)先順序來管理過程。

ISO 9001:2015 沒有規(guī)范的風險管理要求。

ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南 》對想要或需要更規(guī)范方法來管理風險的組織可能是個有 用參考文件（但不是強制使用

平衡考慮風險與機遇

分析并確定風險的優(yōu)先順序

36、什么是利益相關(guān)方？

在2015版標準第3章的術(shù)語和定義中給出了利益相關(guān)方的定義：那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織，例如，客戶、所有者、組織內(nèi)部人員、供應商、銀行家、協(xié)會、合伙人或者競爭者、反對者在內(nèi)的社會團體。

37、新版標準體系文件怎么寫？

對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式，看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。 

38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處？

新標準要求組織的質(zhì)量管理體系（QMS）與組織的業(yè)務(wù)流程予以整合與統(tǒng)一：

賦予最高管理者更積極的角色，促使高層管理者更大程度地領(lǐng)導和參與組織的質(zhì)量管理體系。

引入“基于風險的思維”的理念，該理念引導組織將資源重點分配到處理關(guān)鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領(lǐng)域。

新增“組織環(huán)境”的要素并作為整個質(zhì)量管理體系的核心與基礎(chǔ)。作為一個追求持續(xù)成功的組織，需要了解和持續(xù)監(jiān)視對組織具有重要影響的內(nèi)部和外部因素，可能包括宏觀環(huán)境與微觀環(huán)境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術(shù)的演進、以及競爭對手的動態(tài)等等，做到知己知彼。

統(tǒng)一的標準結(jié)構(gòu)適用于所有的管理體系標準，有利于整合與兼容不同的管理體系。

39、什么是 ISO 9001 認證轉(zhuǎn)換流程？ 

認證機構(gòu)和受認證組織有兩個選擇方案。

方案1：一次性審核

通過一次性轉(zhuǎn)換審核管理認證轉(zhuǎn)換流程。該轉(zhuǎn)換審核可以與監(jiān)督審核、再認證審核同時進行，或者在特別審核過程中進行。

上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規(guī)情況。如果認定組織不合規(guī)，則不予頒發(fā)認證，相關(guān)組織將無法獲得ISO 9001認證。

方案2：分階段審核

采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉(zhuǎn)換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規(guī)定，但思路是采納原先用于維持ISO9001:2008認證的監(jiān)督審核和再認證審核，對修訂后標準的小類規(guī)定進行附加、后續(xù)評估。

滿足全部規(guī)定后，即可決定授予認證。

一方面，“分階段”轉(zhuǎn)換降低了組織的風險，但另一方面制定這種轉(zhuǎn)換計劃也更加復雜，需要組織與認證機構(gòu)開展細致的討論，達成良好的共識。

40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施：

盡快進行新老標準在組織內(nèi)應用的差異分析；

建立轉(zhuǎn)換實施方案；

對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；

按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；

在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。

41、2015版ISO9001 認可轉(zhuǎn)換期

2015年10月20日至2018年9月15日。 42、什么是過程方式審核？

過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線，遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式，對組織的質(zhì)量管理體系、過程、績效和風險管理等作出系統(tǒng)評價的審核方式。 

43、新版國標結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化有哪些？

成為了更好地與其他管理體系標準保持一致，與GB/T 19001—2008相比，新版標準的章節(jié)結(jié)構(gòu)（即章節(jié)順序）發(fā)生了變化，與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規(guī)定附錄SL中給出的高層結(jié)構(gòu)（high level structure）保持一致。新版標準的某些術(shù)語發(fā)生了變化，如下表所示： 

GB/T 19001—2008

新版GB/T 19001

產(chǎn)品

產(chǎn)品和服務(wù)

刪減

未使用

管理者代表

未使用（分配類似的職責和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表）

文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄

成文信息

工作環(huán)境

過程運行環(huán)境

監(jiān)視和測量設(shè)備

監(jiān)視和測量資源

采購產(chǎn)品

外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

供方

外部供方

44、什么樣的文件屬外來文件

不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。 45、新版轉(zhuǎn)換流程的角色及定位?

轉(zhuǎn)換流程由五家機構(gòu)參與確定，次序依次如下：

1、ISO（國際標準化組織）

確定每項標準修訂的四個關(guān)鍵節(jié)點：頒布國際標準終稿（FDIS）、頒布正式國際標準（IS）、淘汰舊版標準、舊標準失效。

2、IAF（國際認可論壇）

與ISO聯(lián)合頒布轉(zhuǎn)換期指引文件。

3、認可機構(gòu)

將細化IAF指引，確定針對受認可認證機構(gòu)的詳細要求。

4、認證機構(gòu)

隨后綜合ISO、IAF和認可機構(gòu)的規(guī)定和指引，確定轉(zhuǎn)換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。

5、受認證組織

與認證機構(gòu)合作，共同制定詳細的最佳轉(zhuǎn)換策略。

46、新版ISO9001 審核的難點（2015年）

在對2015版標準進行確認的過程中，人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點，而這些審核難點都是標準中的新要求，這對新入行的審核員來說必然是有困難的。 在DIS版ISO 9001：2015確認過程中識別出的審核難點有：組織所處的環(huán)境、有關(guān)利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控制的類型和程度等。

從操作層面來講，新版標準進一步強調(diào)脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過程中主要是對組織的過程進行評審，跟蹤過程的軌跡，當審核組織的過程時，不單看的是這個過程本身。比如，當審核組織的采購時，不僅要看7.4條款，作為一個過程，要考慮采購的需求來自于哪里、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時，你會發(fā)現(xiàn)它跟很多其他的東西，比如能力、不符合等相關(guān)，也可能跟糾正措施或采購條款有關(guān)。作為審核員要問自己一個問題，企業(yè)這樣做是否達到了所設(shè)定的過程目標，是否能讓組織始終達成所設(shè)定的目標。如果你覺得有了問題的時候，需要進一步追訴和驗證組織的體系不符合ISO 9001標準哪一條要求，然后對該情況進行定量或定性分析。

47、郵件發(fā)放受控文件要讓收件人確認已閱？

當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。

48、對原設(shè)計控制刪減的企業(yè)如何處理？

可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務(wù)項目的策劃等作為“設(shè)計和開發(fā)”管理的對象。 

49、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。

50、好的質(zhì)量體系如何在公司去推廣？

運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。