Q1：在轉(zhuǎn)版審核前，是否必須先按照新標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行3個(gè)月？是否一定需要進(jìn)行內(nèi)審、管理評審后，才能進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？

答：針對轉(zhuǎn)版審核，沒有強(qiáng)制要求體系需先運(yùn)行3個(gè)月。

基于新版標(biāo)準(zhǔn)條款要求的內(nèi)審、管理評審是需要進(jìn)行的，同時(shí)，其它新增加和修改的標(biāo)準(zhǔn)條款要求的運(yùn)行證據(jù)需能提供，轉(zhuǎn)版審核需覆蓋新版標(biāo)準(zhǔn)的所有條款。 

Q2：如果是監(jiān)督審核，轉(zhuǎn)版審核是否會增加原計(jì)劃受審部門之外部門的審核？ 

答：監(jiān)督審核時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核，原則上要覆蓋管理體系范圍內(nèi)的全部活動與過程，因?yàn)樾掳鏄?biāo)準(zhǔn)中新增加和修改的條款要求的運(yùn)行證據(jù)需能提供，新版標(biāo)準(zhǔn)的所有條款要求需被審核或是確認(rèn)。 

Q3：已經(jīng)參加了轉(zhuǎn)版培訓(xùn)，但仍不清楚轉(zhuǎn)版的具體工作需要做什么，應(yīng)如何解決？

答：通過參加轉(zhuǎn)版的內(nèi)審員培訓(xùn)，可以基本了解新版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)及相關(guān)要求，但是組織要在理解標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上結(jié)合自身的實(shí)際情況和內(nèi)外情境，找到達(dá)成標(biāo)準(zhǔn)要求的適宜的方法，建議組織先進(jìn)行差距分析，修訂相應(yīng)的文件和流程，再進(jìn)行運(yùn)行和預(yù)審核等過程，迎接第三方轉(zhuǎn)版審核。

Q4：新版標(biāo)準(zhǔn)取消管理者代表要求如何處理？

答：組織的最高管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善，可以不任命管理者代表，當(dāng)然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。

Q5：關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？

答：新版標(biāo)準(zhǔn)“并不要求進(jìn)行正式的風(fēng)險(xiǎn)管理或文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過程。組織可自行選擇確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的方法。方法可涉及簡單的定性過程或完整的定量評價(jià)，這取決于組織運(yùn)行所處的環(huán)境。”。

因此企業(yè)可建立專門的《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施控制程序》進(jìn)行企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識別評估。

當(dāng)然，對于質(zhì)量體系而言，“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性，“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會，也可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”）中注明。

Q6：關(guān)于設(shè)計(jì)控制，新版沒有刪減，對于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè)，如何處理？

答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開發(fā)”管理的對象。

Q7：新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)？

答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。

Q8：ISO9001:2015并未要求管理手冊和程序、預(yù)防措施，那企業(yè)對應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件，如保留是否有影響？

答：可以不用取消原來已設(shè)定的手冊、程序文件的方式，前提是這種方式是適用的。

Q9：能否提示具體哪些文件需要修改？

答：手冊、程序文件（凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對應(yīng)的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。

Q10：轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎？

答：在申請按照2015版換證審核之前，應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。

Q11：我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？

答：手冊是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來編寫的，標(biāo)準(zhǔn)更新了，手冊肯定要更新。

Q12：新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?

答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個(gè)必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應(yīng)該有，其他視組織需要來定：

風(fēng)險(xiǎn)評估、控制程序、過程清單及績效指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃/管理方案、外包過程/交付后活動、文件控制(電子檔管理)?。R管理、崗位說明書增加（溝通）、顧客及外部供方財(cái)產(chǎn)、變更控制（設(shè)計(jì)/工程/訂單/體系/文件）

Q13：請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認(rèn)已閱？

答：當(dāng)然需要，如果能通過系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)（如文件被點(diǎn)擊打開，系統(tǒng)則記錄）最好，如果無法實(shí)現(xiàn)，則需使用其他方式確認(rèn)。

Q14：9001強(qiáng)制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?

答：ISO9001沒有明確要求進(jìn)行過程和產(chǎn)品審核。

Q15：8.4.3中F條，關(guān)于外部供方現(xiàn)場驗(yàn)證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場驗(yàn)證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？

答：可以，但組織應(yīng)慎重，如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場所進(jìn)行驗(yàn)證”。

Q16：8.7條款中的照用和讓步接收有什么區(qū)別？

答：“照用”的獲得授權(quán)可以來自于客戶，如客戶提供的材料；“讓步接受”的獲得授權(quán)可以是組織自己的相關(guān)職責(zé)人員的批準(zhǔn)。

Q17：就是我們的TS16949已經(jīng)過了，如果9001:2015更新之后，我們的9000需要從新認(rèn)證不？

答：如果只做了TS16949的認(rèn)證（不包括ISO9001:2008），那么ISO9001:2015版的頒布和實(shí)施不會影響原來的TS的認(rèn)證；如果是TS16949＋I(xiàn)SO9001的認(rèn)證，就存在ISO9001換版的要求。

Q18： 改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?

答：在TL9000沒有改版前，需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ)，將TL9000與之對應(yīng)。