一、《辦法》修訂的背景是什么？

《辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來(lái)，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展，消費(fèi)者信心明顯提振。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè)、優(yōu)化審批流程、促進(jìn)配方研發(fā)、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確要求完善配方注冊(cè)管理辦法，結(jié)合母乳研究成果和市場(chǎng)消費(fèi)需求，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā)，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個(gè)方面：一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長(zhǎng)放在首位，進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)條件，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，結(jié)合注冊(cè)工作實(shí)際和行業(yè)企業(yè)建議，修訂相關(guān)內(nèi)容；三是堅(jiān)持“公開(kāi)、公平、公正”原則，明確現(xiàn)場(chǎng)核查、不予注冊(cè)等具體情形，進(jìn)一步提高工作透明度和規(guī)范性。

二、嚴(yán)格配方注冊(cè)，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的）和8種不予注冊(cè)的情形；二是細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求；三是加大對(duì)造成危害后果違法行為的處罰力度，將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬(wàn)元。

三、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

一是對(duì)集團(tuán)公司設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許其控股子公司（申請(qǐng)人）可共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用；三是將特殊情況下需要延長(zhǎng)的審評(píng)時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日，補(bǔ)發(fā)證書(shū)時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日；四是增強(qiáng)電子證書(shū)的法律效力、取消注冊(cè)證書(shū)載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng)。

四、不予注冊(cè)情形有哪些調(diào)整？

原《辦法》要求配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)，未明確不予注冊(cè)情形。本著進(jìn)一步提高審評(píng)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來(lái)行業(yè)實(shí)際情況及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊(cè)的情形，如申請(qǐng)材料弄虛作假，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性依據(jù)不充足；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取?/span>

五、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

進(jìn)一步提高審評(píng)工作透明度，修訂后《辦法》明確了開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，如申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化，技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問(wèn)題時(shí)，均需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí)，《辦法》明確了抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

六、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的禁止性要求有哪些調(diào)整？

原《辦法》規(guī)定，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有6種情形，如：涉及疾病預(yù)防、治療功能；明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)”的原則，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得含有的9種情形，增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)” “生態(tài)牧場(chǎng)” “進(jìn)口原料” “原生態(tài)奶源” “無(wú)污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語(yǔ)表述；不得使用其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

七、對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力要求有什么調(diào)整？

原《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力，需設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的專(zhuān)職研發(fā)人員。本著節(jié)約資源、集中優(yōu)勢(shì)的原則，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，修訂后《辦法》對(duì)企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的，允許控股子公司作為申請(qǐng)人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力，如母乳營(yíng)養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究。

八、對(duì)同一集團(tuán)配方調(diào)配有什么調(diào)整和要求？

為充分利用企業(yè)產(chǎn)能，滿足市場(chǎng)需求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，將集團(tuán)全資子公司間的配方調(diào)配調(diào)整為企業(yè)集團(tuán)母公司及其控股子公司間可進(jìn)行配方調(diào)配，要求經(jīng)企業(yè)集團(tuán)母公司充分評(píng)估可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交書(shū)面報(bào)告。

企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)說(shuō)明配方調(diào)配具體原因，充分評(píng)估生產(chǎn)工藝可行性，保證調(diào)配后配方與注冊(cè)證書(shū)一致，擬定并有效執(zhí)行相適應(yīng)的質(zhì)量管控措施，保證調(diào)配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。

九、嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化需開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形包括哪些？

嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765），《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766），《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767），其他與嬰幼兒配方食品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂引起的變化，視實(shí)際情況進(jìn)一步評(píng)估后確定。

十、《辦法》對(duì)關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？

依據(jù)《行政處罰法》，落實(shí)行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì)、過(guò)罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，一方面加大了對(duì)造成危害后果行為的處罰力度，如將申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬(wàn)元，偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)造成危害后果的罰款上限亦為二十萬(wàn)元；另一方面，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)未辦理變更手續(xù)的，先責(zé)令改正，逾期不改予以罰款。

十一、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂？

主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：

一是明確了食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心，以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作，并根據(jù)需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

二是明確專(zhuān)家論證的法律地位和職責(zé)，在技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過(guò)程中，可以就重大、復(fù)雜問(wèn)題聽(tīng)取食品安全、食品加工、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?jiàn)；參加論證的專(zhuān)家出具專(zhuān)家意見(jiàn)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德。

三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)。

十二、《辦法》何時(shí)施行？

本辦法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。