據(jù)ISO國際標準化組織信息，2015年9月份ISO9001:2015正式版將發(fā)布。據(jù)悉，ISO9001：2015新版，再也見不到《質(zhì)量手冊》和《程序文件》這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇也見不到“記錄”這兩個字眼了，統(tǒng)一用“活動結果的證據(jù)”取而代之。我們期待與中國管理理念相一致的標準，期待新版的發(fā)布，隨稿附上cd版全文。

質(zhì)量管理體系——要求ISO9001:2015(CD)

1 范圍

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

a)需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力;

b)通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注 1：在本標準一中，術語“產(chǎn)品”僅適用于：

a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務;

b) 運行過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。

注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括任何修訂)適用于本標準。

ISO9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎和術語

3 術語和定義

本標準采用 GB/T19000 中所確立的術語和定義。

4 組織的背景環(huán)境

4.1 理解組織及其背景環(huán)境

組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。需要時，組織應更新這些信息。

在確定這些相關的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢;

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀;

c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾;

d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。

注 1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。

注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應確定：

a) 與質(zhì)量管理體系有關的相關方

b) 相關方的要求

組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應界定質(zhì)量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：

a) 標準 4.1 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質(zhì)量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點。

描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第 7.1、4 和8 章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。

注：外部供應商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質(zhì)量管理管理體系范圍應形成文件。

4.4 質(zhì)量管理體系

4.4.1 總則

組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

4.4.2 過程方法

組織應將過程方法應用于質(zhì)量管理體系。組織應：

a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出;

c) 確定這些過程的順序和相互作用;

d) 確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險;

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制;

f) 確定和提供資源;

g) 規(guī)定職責和權限;

h) 實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果;

i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結果;

j) 確保持續(xù)改進這些過程。

5 領導作用

5.1 領導作用與承諾

5.1.1 針對質(zhì)量管理體系的領導作用與承諾

最高管理者應通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領導作用與承諾：

a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致;

b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施;

c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作;

d) 提高過程方法的意識;

e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得;

f) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務要求的重要性;

g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期的輸出;

h) 吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻;

i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新;

j) 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。

5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾

質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a) 可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對;

b) 顧客要求得到確定和滿足;

c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點;

d) 保持以增強顧客滿意為焦點;

注：本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2 質(zhì)量方針

最高管理者應制定質(zhì)量方針，方針應：

a)與組織的宗旨相適應;

b)提供制定質(zhì)量目標的框架;

c)包括對滿足適用要求的承諾;

d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。

質(zhì)量方針應：

a) 形成文件;

b) 在組織內(nèi)得到溝通;

c) 適用時，可為相方所獲取;

d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎。

5.3 組織的作用、職責和權限

最高管理者應確保組織內(nèi)相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質(zhì)量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權限以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求;

b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結果;

c) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進的需求;

d) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

6 策劃

6.1 風險和機遇的應對措施

策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：

a) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結果;

b) 確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意;

c) 預防或減少非預期的影響;

d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。

組織應策劃：

a) 風險和機遇的應對措施;

b) 如何

1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應用這些措施(見 4.4)

2)評價這些措施的有效性

采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。

注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。

6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃

組織應在相關職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標。

質(zhì)量目標應：

a)與質(zhì)量方針保持一致

b)與產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意相關

c)可測量(可行時)

d)考慮適用的要求

e)得到監(jiān)測

f)得到溝通

g)適當時進行更新

組織應將質(zhì)量目標形成文件。

在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定：

a) 做什么;

b) 所需的資源(見 7.1);

c) 責任人;

d) 完成的時間表;

e) 結果如何評價。

6.3 變更的策劃

組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。

組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。

注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應考慮：

a) 現(xiàn)有的資源、能力、局限

b) 外包的產(chǎn)品和服務

7.1.2 基礎設施

組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。

注：基礎設施可包括：

a) 建筑物和相關的設施

b) 設備(包括硬件和軟件)

c) 運輸、通訊和信息系統(tǒng)

7.1.3 過程環(huán)境

組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。

注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。

7.1.4 監(jiān)視和測量設備

組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。

組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。

注 1：監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法(例如：調(diào)查問卷)。

注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準和(或)檢定。

7.1.5 知識

組織應確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。(見 6.3)

7.2 能力

組織應：

a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力;

b)基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒?jīng)驗，確保這些人員是勝任的;

c )適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性;

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下工作的人員應意識到：

a) 質(zhì)量方針

b) 相關的質(zhì)量目標

c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處

d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果

7.4 溝通

組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：

a) 溝通的內(nèi)容

b) 溝通的時機

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質(zhì)量管理體系應包括：

a) 本標準所要求的文件信息

b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務;

b) 過程及其相互作用的復雜程度;

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和更新

在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模?/p>

a)標識和說明(例如：標題、日期、作者、索引編號等)

b) 格式(例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質(zhì)、電子格式)

c) 評審和批準以確保適宜性和充分性

7.5.3 文件控制

質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：

a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。

適用時，組織應以下文件控制活動：

a) 分發(fā)、訪問、回收、使用;

b) 存放、保護，包括保持清晰;

c) 更改的控制(如：版本控制);

d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。

8 運行

8.1 運行策劃和控制控

質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準則;

b) 按準則要求實施過程控制;

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響(見 8.4)。

組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求。

注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客;

注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產(chǎn)品和服務的附加要求(見 4.2)。

8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關要求的確定

適用時，組織應確定：

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;

c)適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求;

d)組織認為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。

8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審

組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：

a)產(chǎn)品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結果的信息應形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產(chǎn)品信息進行評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a) 產(chǎn)品和服務信息;

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改;

c)顧客反饋，包括顧客抱怨(見 9.1);

d)適用時，對顧客財產(chǎn)的處理;

e) 相關時，應急措施的特定要求。

8.3 運行策劃過程

為產(chǎn)品和服務實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內(nèi)容，適用時包括：

a)產(chǎn)品和服務的要求，并考慮相關的質(zhì)量目標;

b)識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務滿足要求所涉及的風險相關的措施;

c)針對產(chǎn)品和服務確定資源的需求;

d)產(chǎn)品和服務的接收準則;

e)產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動;

f)績效數(shù)據(jù)的形成和溝通;

g)可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應便于組織的運作。

注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注 2：組織也可將 8.5 的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。

8.4 外部供應的產(chǎn)品和服務的控制

8.4.1 總則

組織應確保外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定的要求。

注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和(或)服務。

8.4.2 外部供應的控制類型和程度

對外部供方及其供應的過程、產(chǎn)品和服務的控制類型和程度取決于：

a

) 識別的風險及其潛在影響

b) 組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度

c) 潛在的控制能力

組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。

評價結果的信息應形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：

a) 供應的產(chǎn)品和服務，以及實施的過程;

b) 產(chǎn)品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求;

c) 人員能力的要求，包含必要的資格;

d) 質(zhì)量管理體系的要求;

e) 組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視;

f) 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動;

g) 將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求;

在與外部供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。

8.5 產(chǎn)品和服務的開發(fā)

8.5.1 開發(fā)過程

組織應采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：

a ) 開發(fā)活動的特性、周期、復雜性;

b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求;

c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務的關鍵要求;

d) 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則;

e) 針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇：

1)開發(fā)的產(chǎn)品和服務的特性，以及失敗的潛在后果

2)顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度

3)對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響

f) 產(chǎn)品和服務開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源

g) 開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權限

h) 參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求

i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理

j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息

k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務提供所需的活動

8.5.2 開發(fā)控制

對開發(fā)過程的控制應確保：

a) 開發(fā)活動要完成的結果得到明確規(guī)定

b) 開發(fā)輸入應充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚;

c) 開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，以及相關監(jiān)視和測量;

d) 在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理;

e) 策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標;

f ) 按開發(fā)的結果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務滿足使用要求;

g) 在整個產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?/p>

8.5.3 開發(fā)的轉(zhuǎn)化

組織不應將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。

8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供

8.6.1 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供的控制

組織應在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：

a) 獲得表述產(chǎn)品和服務特性的文件信息

b) 控制的實施

c) 必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息;

d) 使用適宜的設備;

e) 獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備

f) 人員的能力或資格

g) 當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供過程進行確認、批準和再次確認;

h) 產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施

i) 人為錯誤(如失誤、違章)導致的不符合的預防

注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力：

a) 過程評審和批準的準則的確定

b) 設備的認可和人員資格的鑒定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的確定

8.6.2 標識和可追溯性

適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸出。

組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客(外部的或內(nèi)部的)或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務、中間件、部件等。

8.6.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。

如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權、秘密的或私人的信息。

8.6.4 產(chǎn)品防護

在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產(chǎn)品和服務(包括任何過程的輸出)提供防護

，以保持符合要求。

防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。

注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。

8.6.5 交付后的活動

適用時，組織應確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。

產(chǎn)品交付后的活動應考慮：

a)產(chǎn)品和服務相關的風險

b)顧客反饋

c)法律和法規(guī)要求

注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務(回收或最終處置)等。

8.6.6 變更控制

組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務完整性。應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。

8.7 產(chǎn)品和服務的放行

組織應按策劃的安排，在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。

8.8 不合格產(chǎn)品和服務

組織應確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產(chǎn)品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。

應實施適當?shù)募m正措施(見 10.1)。

注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ?/p>

a)隔離、制止、召回和停止供應產(chǎn)品和提供服務;

b)適當時，通知顧客;

c)經(jīng)授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量測 、分析和評價

9.1.1 總則

組織應考慮已確定的風險和機遇，應：

a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便：

證實產(chǎn)品和服務的符合性

評價過程績效(見 4.4)

確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性

評

價顧客滿意度

b)評價外部供方的業(yè)績(見 8.4);

c)確定監(jiān)視、測量(適用時)、分析和評價的方法，以確保結果可行;

d)確定監(jiān)測和測量的時機;

e)確定對監(jiān)測和測量結果進行分析和評價的時機;

f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標。

質(zhì)量管理體系 要求(編譯稿)

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供“結果”的證據(jù)。

組織應評價質(zhì)量績效和質(zhì)量管理體系的有效性。

9.1.2 顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的數(shù)據(jù)。

適用時，組織應獲取以下方面的數(shù)據(jù)：

a)顧客反饋

b)顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務的意見和感受

應確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法。

組織應評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機會。

9.1.3 數(shù)據(jù)分析與評價

組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量(見 9.1.1 和 9.1.2)以及其他相關來源的適當數(shù)據(jù)。這應包括適用方法的確定。

數(shù)據(jù)分析和評價的結果應用于：

a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性

b)確保產(chǎn)品和服務能持續(xù)滿足顧客要求

c)確保過程的有效運行和控制

d)識別質(zhì)量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。

9.2 內(nèi)部審核

組織應按照計劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否：

a)符合

1)組織對質(zhì)量管理體系的要求

2)本標準的要求

b) 得到有效的實施和保持

組織應：

a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核結果。審核方案應考慮質(zhì)量目標、相關過程的重要性、關聯(lián)風險和以往審核的結果。

b)確定每次審核的準則和范圍

c)審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性

d)確保審核結果提交給管理者以供評審

e)及時采取適當?shù)拇胧?/p>

f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據(jù)。

注：作為指南，參見 ISO19011。

9.3

管理評審

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。

管理評審應考慮以下方面：

a)以往管理評審的跟蹤措施

b)與質(zhì)量管理體系有關的外部或內(nèi)部的變更

c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標：

1)不符合與糾正措施

2)監(jiān)視和測量結果

3)審核結果

4)顧客反饋

5)外部供方

6)過程績效和產(chǎn)品的符合性

d)持續(xù)改進的機會

管理評審的輸出應包括以下相關的決定：

a)持續(xù)改進的機會

b)對質(zhì)量管理體系變更的需求

組織應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據(jù)。

10 持續(xù)改進

10.1 不符合與糾正措施

發(fā)生不符合時，組織應：

a) 作出響應，適當時：

1)采取措施控制和糾正不符合

2)處理不符合造成的后果

b) 評價消除不符合原因的措施的需求，通過采取以下措施防止不符合再次發(fā)生或在其他區(qū)域發(fā)生：

1)評審不符合

2)確定不符合的原因

3)確定類似不符合是否存在，或可能潛在發(fā)生

c) 實施所需的措施

d) 評審所采取糾正措施的有效性

e) 對質(zhì)量管理體系進行必要的修改

糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。

組織應將以下信息形成文件：

a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施

b) 糾正措施的結果

10.2 改進

組織應持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

適當時，組織應通過以下方面改進其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務：

a)數(shù)據(jù)分析的結果;

b)組織的變更;

c)識別的風險的變更(見 6.1);

d)新的機遇;

組織應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。